Estratto determina IP n. 969 del 29 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOLPEDUAR 10 mg comprimes sublinguaux 60 comprimes dal Belgio con numero di autorizzazione Be424295, intestato alla societa' Mylan EPD BVBA/SPRL TerhulpsesteenweG, 6° B-1560 Hoeilaart e prodotto da Recipharm Stockholm AB Lagervagen 7 136 50 Jordbro Sweden, da Meda Pharma Gmbh & CO.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany e da Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12 120 54 Arsta Sweden con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate (MI).
Confezione: ZOLPEDUAR «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 049468010 (in base 10) 1H5NMB(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato
eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata (miscela di cellulosa microcristallina e di silice colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio saccarinato, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Zolpeduar» «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 049468010.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Zolpeduar» «10 mg compresse sublinguali» 30 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 049468010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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