Estratto determina n. 1155/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: RIVAROXABAN TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224013 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224025 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224037 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224049 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224052 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 168×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224064 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 196×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224076 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224088 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224090 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224102 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224114 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224126 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224138 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224140 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224153 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224165 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224177 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 (2×100) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224189 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224191 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224203 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224215 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224227 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 42×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224239 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224241 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224254 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224266 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224278 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224280 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg compresse rivestite con film» 200 (2×100) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224292 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224304 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224316 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224328 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224330 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224342 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224355 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224367 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049224379 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224381 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«20 mg compresse rivestite con film» 200 (2×100) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049224393 (in base 10);
nota AIFA:
97 limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»;
«15 mg + 20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse da 15 mg + 7 compresse da 20 mg in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049224405 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: 2.5 mg
Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
sodio laurilsolfato;
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
Film di rivestimento:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172). 10 mg
Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban;
eccipienti:
nucleo della compressa:
sodio laurilsolfato;
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
Film di rivestimento:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
carminio (E120);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172); 15 mg e 20 mg
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban;
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban;
nucleo della compressa:
sodio laurilsolfato;
lattosio monoidrato;
ipromellosa;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
Film di rivestimento: 15 mg:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172); 20 mg:
alcool polivinilico parz. idrolizzato (E1203);
macrogol 3350;
talco (E553b);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600 Bulgaria;
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 - 2031 Haarlem GA, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: dosaggio da 2,5 mg:
«Rivaroxaban Teva», somministrato insieme al solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati.
«Rivaroxaban Teva», somministrato insieme all'acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica. dosaggio da 10 mg:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto (vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP emodinamicamente instabili). dosaggio da 15 mg e 20 mg:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto (vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP emodinamicamente instabili). Dosaggio da 15 mg e 20 mg (starter pack):
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto (vedere paragrafo 4.4 per pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Teva» (rivaroxaban) e' la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e cardiochirurgo (RRL);
per il dosaggio da 10 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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