Estratto determina n. 1154/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: SUNITINIB EGIS.
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals Plc.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 049396017 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049396029 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 049396031 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049396043 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 049396056 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049396068 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: sunitinib ciclamato;
eccipienti:
contenuto della capsula:
mannitolo (E421);
croscarmellosa sodica;
povidone K-30;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
«Sunitinib Egis» 12,5 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E171);
gelatina;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
«Sunitinib Egis» 25 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172);
gelatina;
ossido di ferro rosso (E172);
«Sunitinib Egis» 50 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
gelatina.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti: Egis Pharmaceuticals PLC - Bökenyföldi ut 118-120 - 1165 Budapest, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale gastrointestinale (GIST: Gastrointestinal stromal tumour):
«Sunitinib Egis» e' indicato per il trattamento di tumore stromale gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza;
carcinoma renale metastatico (MRCC: Metastatic renal cell carcinoma):
«Sunitinib Egis» e' indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma renale (MRCC) in stato avanzato o con metastasi;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET: Pancreatic neuroendocrine tumours):
«Sunitinib Egis» e' indicato per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinib Egis» (sunitinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista ed endocrinologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|