Estratto determina n. 1206/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: ERLOTINIB TILLOMED;
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.;
Confezioni
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126015 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126027(in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126039 (in base 10);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film;
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
erlotinib;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
sodio amido glicolato tipo A;
sodio laurilsolfato;
magnesio stearato (E572);
Rivestimento della compressa:
Opadry White 20H580004 costituito da HPMC 2910/ ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520);
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road - Portmarnock, comma Dublin - Irlanda;
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
«Erlotinib Tillomed» e' indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
«Erlotinib Tillomed» e' indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
«Erlotinib Tillomed» e' indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, «Erlotinib Tillomed» e' indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.
Nel prescrivere «Erlotinib Tillomed», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica.
Carcinoma pancreatico:
«Erlotinib Tillomed» in associazione con gemcitabina e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Nel prescrivere «Erlotinib Tillomed», devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Non e' stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126015 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 331,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 546,45;
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126027 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1159,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1913,14;
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL-PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 048126039 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1446,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2386,81.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Erlotinib Tillomed» (erlotinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Erlotinib Tillomed» (erlotinib) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|