Estratto determina n. 1160/2021 del 7 ottobre 2021
Medicinale: SOLIDRA.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezione: «2 mg/ml soluzione orale» 1 contenitore in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 047043017 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro:
tre anni non aperto;
dopo la prima apertura, utilizzare entro due mesi.
Composizione:
principio attivo: donepezil cloridrato;
eccipienti: sorbitolo, liquido 70% (non cristallizzabile), (E 420), idrossietilcellulosa, sodio benzoato (E 211), metile paraidrossibenzoato (E 218), glicole propilenico (E 1520), metabisolfito di sodio (E 223), soluzione di acido cloridrico 10%, acqua depurata, aroma di fragola, glicole propilenico (E 1520), etanolo.
Officine di produzione
Rilascio dei lotti: Rafarm SA - Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Box 37 (Grecia).
Indicazioni terapeutiche: «Solidra» e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2 mg/ml soluzione orale» 1 contenitore in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 047043017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Solidra» (donepezil cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Solidra» (donepezil cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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