Estratto determina AAM/A.I.C. n. 158/2021 del 12 ottobre 2021
Procedura europea: HU/H/0675/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA E RAMIPRIL EGIS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC con sede e domicilio fiscale in 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria.
Confezioni:
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495016 (in base 10) 1G7YF8 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495028 (in base 10) 1G7YFN (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495030 (in base 10) 1G7YFQ (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495042 (in base 10) 1G7YG2 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495093 (in base 10) 1G7YHP (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495105 (in base 10) 1G7YJ1 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495117 (in base 10) 1G7YJF (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495129 (in base 10) 1G7YJT (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495055 (in base 10) 1G7YGH (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495067 (in base 10) 1G7YGV (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495079 (in base 10) 1G7YH7 (in base 32);
«20 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495081 (in base 10) 1G7YH9 (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495131 (in base 10) 1G7YJV (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495143 (in base 10) 1G7YK7 (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495156 (in base 10) 1G7YKN (in base 32);
«20 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048495168 (in base 10) 1G7YL0(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 10 mg/5 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 5 mg di ramipril;
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 10 mg/10 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ramipril;
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 20 mg/5 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 5 mg di ramipril;
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 20 mg/10 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ramipril;
eccipienti:
nucleo:
cellulosa microcristallina silicificata [cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551)];
magnesio stearato (E 572);
silice colloidale anidra (E 551);
cellulosa microcristallina (E 460);
crospovidone di tipo B;
ipromellosa;
sodio stearil fumarato;
silice colloidale idrofoba;
ossido di ferro giallo (E 172);
rivestimento della capsula:
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 10 mg/5 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), gelatina;
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 10 mg/10 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina;
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 20 mg/5 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), gelatina;
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» 20 mg/10 mg capsule rigide:
diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina.
Responsabili del rilascio dei lotti:
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3 - 9900 Körmend, Matyas kiraly u. 65 - Ungheria;
Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2 - 1165 Budapest, Bökenyföldi ut 118-120 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Rosuvastatina e Ramipril Egis» e' indicato per la terapia sostitutiva di pazienti adulti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa puo' essere adeguatamente controllata con ramipril al livello di dosaggio contenuto nella combinazione a dose fissa, e che possono essere adeguatamente controllati con rosuvastatina al livello di dosaggio contenuto nella combinazione a dose fissa purche', oltre all'ipertensione, sia diagnosticata anche una delle seguenti malattie:
ipercolesterolemia primaria (di tipo IIa compresa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) oppure
dislipidemia mista (di tipo IIb), oppure
ipercolesterolemia familiare omozigote, oppure
in pazienti che si stima abbiano un elevato rischio di manifestare un primo evento cardiovascolare, per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro cinque anni successivi alla prima autorizzazione. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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