Estratto determina AAM/A.I.C. n. 157 dell'11 ottobre 2021
Procedura europea n. MT/H/0467/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFENEKID, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM) - viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181, Italia.
Confezioni:
«32 mg/ml + 9.6 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da 100 ml con siringa dosatrice da 5 ml - A.I.C. n. 049580018 (in base 10) 1H91ZL (in base 32);
«32 mg/ml + 9.6 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in PET da 200 ml con siringa dosatrice da 5 ml - A.I.C. n. 049580020 (in base 10) 1H91ZN (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto: due anni.
Il periodo di validita' dopo l'apertura e' di tre mesi, se conservato a una temperatura pari o inferiore a 25°C.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
1 ml contiene:
principio attivo:
32 mg di paracetamolo e 9,6 mg di ibuprofene;
eccipienti:
acido citrico monoidrato (E330);
glicerolo (E422);
maltitolo liquido (E965);
polisorbato 80 (E433);
sodio benzoato (E211);
sodio citrato diidrato (E331);
sucralosio (E955);
vivapur MCG 591P (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica);
gomma di xantano (E415);
aroma di mascheramento;
aroma di fragola;
aroma dolce;
aroma di vaniglia;
carmoisina (E122).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing S.L.U. - Carretera N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Tachifenekid» e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato che non viene attenuato dal paracetamolo o dall'ibuprofene (da soli) nei bambini di eta' compresa tra due e dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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