Estratto determina AAM/A.I.C. n. 155/2021 del 6 ottobre 2021
Procedura europea: PT/H/1993/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MELATONINA AUROBINDO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA) - via San Giuseppe n. 102 - c.a.p. 21047 Italia.
Confezioni:
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541016 (in base 10) 1H7VWS (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541028 (in base 10) 1H7VX4 (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541030 (in base 10) 1H7VX6 (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541042 (in base 10) 1H7VXL (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541055 (in base 10) 1H7VXZ (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541067 (in base 10) 1H7VYC (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049541079 (in base 10) 1H7VYR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina;
eccipienti: lattosio monoidrato, calcio idrogenofosfato biidrato, ammonio metacrilato copolimero (tipo B), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700- 487 Amadora Portogallo;
Arrow Generiques - 26 Avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Melatonina Aurobindo» e' indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualita' del sonno scadente in pazienti di eta' pari o superiore ai cinquantacinque anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura per le confezioni sino a 30 compresse: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica:
A.I.C. 049541016 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al ;
A.I.C. 049541028 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541030 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541042 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541055 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al .
Classificazione per le confezioni da 90 e 100 compresse: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta:
A.I.C. 049541067 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. 049541079 - «2 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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