Gazzetta n. 250 del 19 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Symbicort», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1191/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 109/2020 del 7 agosto 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 211 del 25 agosto 2020 con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) e con cui lo stesso e' stato collocato nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 035194291;
Vista la determina n. 1071/2016 del 7 giugno 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 152 del 1° luglio 2016 con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) e con cui lo stesso e' stato collocato nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), relativamente alle confezioni con A.I.C. n. 035194265;
Visto il decreto n. 584/2001 del 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2001 con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato), relativamente alla confezione con A.I.C. n. 035194063;
Visto il decreto n. 740/2002 del 10 dicembre 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 296 del 18 dicembre 2002 con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Symbicort Mite» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato), relativamente alla confezione con A.I.C. n. 035603063;
Vista la determina n. 189/2006 del 17 gennaio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31 gennaio 2006 con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato), relativamente alla confezione con A.I.C. n. 035194214;
Vista la domanda presentata in data 21 ottobre 2020 con la quale la societa' Astrazeneca S.p.a. ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato), relativamente alla confezione con A.I.C. n. 035194291;
Vista la comunicazione di avvio d'ufficio del procedimento di revisione delle condizioni relative alla specialita' medicinale «Symbicort» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11-15 e 22 gennaio 2021;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14, 16, 20-22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

I medicinali SYMBICORT (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) e SYMBICORT MITE (budesonide e formoterolo fumarato diidrato), nelle confezioni sotto indicate, sono classificati come segue:
«Symbicort»:
confezioni:
«80 microgrammi/2,25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 035194291 (in base 10).
Indicazione terapeutica: Asma.
«Symbicort» e' indicato in pazienti adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore ai dodici anni) per il trattamento regolare dell'asma, in cui sia appropriato l'uso di una combinazione (corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta2 adrenergici a lunga durata d'azione):
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e agonisti dei recettori beta2 adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria «secondo necessita'»,
oppure:
pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con agonisti dei recettori beta2 adrenergici a lunga durata d'azione;
classe di rimborsabilita': «A»;
primi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,58;
successivi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,61;
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 035194265 (in base 10).
Indicazione terapeutica: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Symbicort» e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai diciotto anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio massimo in un secondo (FEV1) <70% del valore normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) e storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori;
classe di rimborsabilita': «A»;
primi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 36,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,44;
successivi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 33,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,86;
nota AIFA: 99;
«turbohaler 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035194063 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A».
Indicazione terapeutica: Asma.
«Symbicort Turbohaler» e' indicato negli adulti e negli adolescenti (dai dodici anni in su), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2 -adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ß2 -adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»,
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Symbicort Turbohaler» e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai diciotto anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <50% del normale) e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione;
primi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):euro 61,16.
successivi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,55;
nota AIFA: limitatamente all'indicazione BPCO, nota 99;
«turbohaler 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035194214 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
Indicazione terapeutica: Asma.
«Symbicort Turbohaler» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i dodici-diciasette anni, per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2 -adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ß2 -adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»,
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Symbicort» e' indicato negli adulti, di eta' uguale o superiore ai diciotto anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave con volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1 ) <50% del normale e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione;
primi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,41;
successivi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,72;
nota AIFA: limitatamente all'indicazione BPCO, nota 99.
«Symbicort Mite»:
confezione:
«turbohaler 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035603063 (in base 10).
Indicazione terapeutica:
«SymbicortMite Turbohaler» e' indicato negli adulti, negli adolescenti, e nei bambini di eta' superiore ai sei anni;
«SymbicortMite» e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in:
pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ß2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»,
o
pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione;
nota: «SymbicortMite» (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione) non e' appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,02.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Symbicort» e «Symbicort Mite» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini