Gazzetta n. 248 del 16 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 ottobre 2021
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xtandi». (Determina n. DG/1176/2021).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la Semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017/2019»;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina n. 1926/2017 del 22 novembre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 286 del 7 dicembre 2017, relativa alla classificazione del medicinale «Xtandi» (enzalutamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata, relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 042868036/E e 042868024/E;
Vista la determina n. 1777/2019 del 27 novembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 292 del 13 dicembre 2019, relativa alla riclassificazione del medicinale «Xtandi» » (enzalutamide), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. 1777, relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 042868036/E e 042868024/E;
Vista la determina n. 885/2013 del 14 ottobre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 255 del 30 ottobre 2013, relativa alla classificazione del medicinale «Xtandi» (enzalutamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 042868012/E;
Vista la determina n. 406/2016 del 17 marzo 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2016, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Xtandi» (enzalutamide) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata, relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 042868012/E;
Vista la domanda presentata in data 3 agosto 2020 con la quale l'azienda Astellas Pharma Europe B.V. ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali e l'estensione delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Xtandi» (enzalutamide) relativamente alle confezioni con codice A.I.C. n. 042868012/E, 042868024/E e 042868036/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica rilasciato nella sua seduta del 10-12 febbraio 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso nella sua seduta del 14, 16, 20-22 luglio 2021;
Vista la deliberazione n. 53 del 15 settembre 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale XTANDI (enzalutamide):
«Xtandi e' indicato per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration resistant prostate cancer, CRPC)»
le indicazioni terapeutiche del medicinale «Xtandi» (enzalutamide):
«Xtand»i e' indicato per il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non e' ancora clinicamente indicata;
il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico resistente alla castrazione nei quali la patologia e' progredita durante o al termine della terapia con docetaxel.» sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«40 mg - capsula molle - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)» 112 capsule - A.I.C. n. 042868012/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex- factory (IVA esclusa) euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.226,96;
«40 mg - compressa rivestita con film- uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)» 112 compresse - A.I.C. n. 042868024/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.226,96;
«80 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 042868036/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.226,96.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Alla specialita' medicinale in oggetto si applica un tetto di spesa complessivo sull'ex-factory pari a euro 95 milioni/12 mesi, decorrente dalla data di entrata in vigore della determina che recepisce le condizioni di cui alla presente proposta di accordo. In caso di superamento della soglia 95 milioni di fatturato nei dodici mesi la societa' e' chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback. Ai fini della determina dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verra' determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita', di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale.
Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati, avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche.
Le condizioni vigenti saranno valide fino all'entrata in vigore delle nuove e l'eventuale sfondamento sara' calcolato riparametrando mensilmente il tetto annuale di 95 milioni di euro.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio saitario nazionale.
Il presente accordo deve intendersi novativo delle condizioni recepite con determina AIFA n. 406/2016 del 17 marzo 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2016 e determina AIFA n. 1777/2019 del 27 novembre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 292 del 13 dicembre 2019, che, pertanto, si estinguono.
 
Art. 2
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xtandi» (enzalutamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo (RNRL).
 
Art. 3
Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 7 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini