Estratto determina AAM/AIC n. 151 del 5 ottobre 2021
Procedura europea: n. PT/H/2494/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMIRIOX, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sifi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti n. 36 - Cap. 95025 - Citta' Aci Sant'Antonio - Catania (CT) - Italia.
Confezioni:
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce multidose - A.I.C. n. 048479012 (in base 10) 1G7GT4 (in base 32);
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 3 ml con contagocce multidose - A.I.C. n. 048479024 (in base 10) 1G7GTJ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto: due anni. Eliminare novanta giorni dopo la prima apertura del flacone.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo l'apertura del flacone, conservare per novanta giorni a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost;
eccipienti: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varsavia, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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