Estratto determina AAM/PPA n. 763/2021 del 6 ottobre 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
una variazione tipo II B.II.b.3.e), aumento del sovradosaggio di un principio attivo;
una variazione tipo IB B.III.b.4.a), aumento delle dimensioni del lotto;
una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito;
sette variazioni tipo IA B.II.c.1.c) cancellazione di parametri non significativi nelle specifiche di un eccipiente;
quattro variazioni tipo IA aggiunta di nuovi parametri nella specifica del prodotto finito con i corrispondenti metodi;
una variazione tipo IA B.II.d.1.d), cancellazione di un parametro non significativo dalle specifiche del prodotto finito;
due variazioni tipo estensione dei limiti di due test della specifica del prodotto finito;
una variazione tipo IA B.II.d.2.a), introduzione di una modifica minore ad una procedura di prova della specifica del prodotto finito;
cinque variazioni tipo IA B.II.e.2.b), aggiunta di nuovi parametri nella specifica del confezionamento primario del prodotto finito con i relativi metodi di analisi;
una variazione tipo IA B.II.e.2.C), eliminazione di un parametro non significativo dalle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale EUROCAL D3 nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 032840023 - «1000 mg/880 UI granulato effervescente» 30 bustine;
A.I.C. n. 032840011 - «1000 mg/880 UI granulato effervescente» 46 bustine.
Codice pratica: VN2/2020/330.
Titolare A.I.C.: Amdipharm LTD.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AlFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|