Estratto determina AAM/PPA n. 758/2021 del 4 ottobre 2021
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIMVASTATINA AUROBINDO anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate, con l'introduzione del nuovo confezionamento primario.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770347 (base 10) 14Z5PC (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770386 (base 10) 14Z5QL (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770398 (base 10) 14Z5QY (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770400 (base 10) 14Z5R0 (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770412 (base 10) 14Z5RD (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770424 (base 10) 14Z5RS (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770436 (base 10) 14Z5S4 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770448 (base 10) 14Z5SJ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770451 (base 10) 14Z5SM (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770463 (base 10) 14Z5SZ (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770475 (base 10) 14Z5TC (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770487 (base 10) 14Z5TR (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770499 (base 10) 14Z5U3 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770501 (base 10) 14Z5U5 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770513 (base 10) 14Z5UK (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770525 (base 10) 14Z5UX (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770537 (base 10) 14Z5VN (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770549 (base 10) 14Z5VP (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770552 (base 10) 14Z5VS (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770564 (base 10) 14Z5W4 (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 038770576 (base 10) 14Z5WJ (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: simvastatina.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Procedura europea: NL/H/1311/002-004/IB/044/G.
Codice pratica: C1B/2021/494.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) - classe di medicinali non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile, per le confezioni fino a 100 compresse;
OSP - medicinale ad uso ospedaliero o struttura equiparata, per la confezione da 1000 compresse.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|