Estratto determina AAM/PPA n. 756/2021 del 4 ottobre 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 21 febbraio 2018 con conseguente modifica degli stampati (SE/H/1274/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione SE/H/1274/001/IB/018 tipo IB C.I.3.z - Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al fine di implementare le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00010572/201706), relativamente al medicinale: NINOXAN.
Confezioni:
042646012 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in acciaio con valvola PRV;
042646024 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646036 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646048 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in alluminio con valvola PRV;
042646051 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in alluminio con valvola PRV;
042646063 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646075 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV;
042646087 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646099 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV;
042646101 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio con valvola PRV;
042646113 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata.
Titolare A.I.C.: Nippon Gases Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Benigno Crepsi n. 19 - 20159 Milano (Italia), codice fiscale 08418370964.
Codici procedura europea:
SE/H/1274/001/R/001;
SE/H/1274/001/IB/018.
Codici pratica:
FVRMC/2017/86;
C1B/2020/1261.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni:
da:
042646012 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in acciaio con valvola PRV;
042646024 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646036 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646048 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 5 lt in alluminio con valvola PRV;
042646051 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in alluminio con valvola PRV;
042646063 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646075 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV;
042646087 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646099 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV;
042646101 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio con valvola PRV;
042646113 - «50% + 50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
a:
042646012 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 5 lt in acciaio con valvola PRV;
042646024 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 5 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646036 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 5 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646048 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 5 lt in alluminio con valvola PRV;
042646051 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 10 lt in alluminio con valvola PRV;
042646063 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 10 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata;
042646075 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 10 lt in acciaio con valvola PRV;
042646087 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 10 lt in acciaio con valvola riduttrice integrata;
042646099 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 50 lt in acciaio con valvola PRV;
042646101 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 2 lt in alluminio con valvola PRV;
042646113 - «50% + 50% gas medicinale, compresso» 1 bombola da 2 lt in alluminio con valvola riduttrice integrata.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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