Estratto determina AAM/PPA n. 746/2021 del 30 settembre 2021
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale «DESAMETASONE FOSFATO PFIZER» (A.I.C. n. 033961) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per l'aggiunta dell'evento avverso «cardiomiopatia ipertrofica (in neonati prematuri)»;
Aggiornamento RCP e FI per richiesta dell'autorita' competente AIFA del 17 aprile 2019 di modifica stampati dei medicinali contenenti cortisonici, al fine di includere la reazione avversa «singhiozzo»;
Modifica RCP e FI per richiesta dell'autorita' competente AIFA del 15 luglio 2020 per l'aggiunta dell'avvertenza sul rischio di crisi ipertensive da feocromocitoma; aggiornamento testi per adeguamento alla linea guida eccipienti;
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2021/2 - N1B/2019/657 N1B/2020/1582.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio llustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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