Estratto determina AAM/A.I.C. n. 152 del 5 ottobre 2021
Procedura europea n. NL/H/5074/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOBUTAMINA SUN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408, Polaris Avenue 87, 2132 JH, Paesi Bassi (NL).
Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 50 ml in COC + 1 stantuffo + 1 deossigenante - A.I.C. n. 049575018 (in base 10) 1H8X3B (in base 32);
Confezione: «5 mg/ml soluzione per infusione in siringa preriempita» (5x1) siringa preriempita da 50 ml in COC + 1 stantuffo + 1 deossigenante - A.I.C. n. 049575020 (in base 10) 1H8X3D (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione in siringa preriempita
Validita' prodotto: due anni.
Non diluito:
la stabilita' durante l'uso e' stata dimostrata per sette giorni a 25 °C ed a 37 °C.
Post-diluizione:
la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a venticinque ed a 37 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le ventiquattro ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
un ml della soluzione per infusione contiene dobutamina (sotto forma di cloridrato), corrispondente a 5 mg di dobutamina.
Ogni siringa preriempita da 50 ml contiene dobutamina (sotto forma di cloridrato), corrispondente a 250 mg di dobutamina.
Eccipienti:
Disodio edetato (E386);
Cisteina cloridrato monoidrato;
Sodio cloruro;
Sodio idrossido (per aggiustare il pH);
Acido cloridrico (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Romania.
Indicazioni terapeutiche: la dobutamina e' indicata negli adulti che necessitano di un supporto inotropo positivo nel trattamento dello scompenso cardiaco dovuto a contrattilita' depressa, causata da una cardiopatia organica o a seguito di un intervento di cardiochirurgia.
Nota: Nello shock cardiogeno caratterizzato da insufficienza cardiaca con ipotensione grave e in caso di shock settico, la dobutamina puo' essere utile se aggiunta a vasocostrittori come preferibilmente la noradrenalina, o la dopamina in caso di funzione ventricolare alterata, aumento della pressione di riempimento dei ventricoli e aumento della resistenza sistemica.
La dobutamina puo' anche essere utilizzata per la rilevazione dell'ischemia miocardica e del miocardio vitale nell'ambito di un esame ecocardiografico (ecocardiografia da stress con dobutamina), se i pazienti non possono sottoporsi a un periodo di esercizio fisico o se l'esercizio non fornisce informazioni valide.
Popolazione pediatrica
La dobutamina e' indicata in tutte le fasce di eta' pediatrica (dai neonati ai 18 anni di eta') come supporto inotropo negli stati di ipoperfusione a ridotta gittata cardiaca derivanti da insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di intervento di cardiochirurgia, cardiomiopatie e shock cardiogeno o settico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|