Estratto determina AAM/A.I.C. n. 150 del 5 ottobre 2021
Procedura europea n. SE/H/2019/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALLUZIENCE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: IPSEN PHARMA, con sede legale e domicilio fiscale in 65, Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francia (FR);
confezioni:
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357014 (in base 10) 1G3RNQ (in base 32);
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357026 (in base 10) 1G3RP2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto: dodici mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce. Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Composizione:
principio attivo: complesso tossina botulinica di tipo A di clostridium botulinum - emoagglutinina, 200 unita' Speywood/ml;
eccipienti: L-istidina, saccarosio, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Ipsen Biopharm Limited - Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Regno Unito.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited - Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, D15 Y363, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche:
«Alluzience» e' indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia), di grado da moderato a severo, osservabili al massimo corrugamento, in soggetti adulti d'eta' inferiore a 65 anni, quando la severita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357014 (in base 10) 1G3RNQ (in base 32);
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357026 (in base 10) 1G3RP2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357014 (in base 10) 1G3RNQ (in base 32);
«200 unita' Speywood/ml soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 125 unita' Speywood - A.I.C. n. 048357026 (in base 10) 1G3RP2 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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