Estratto determina AAM/A.I.C. n. 149/2021 del 30 settembre 2021
Procedure europee:
NL/H/4462/001/E/001;
NL/H/4462/001/IB/005.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISIOFEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: OmniVision Italia S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in via Montefeltro n. 6 - 20156 Milano
Confezioni:
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 5 contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406010 (in base 10) 1H3S1U (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406022 (in base 10) 1H3S26 (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406034 (in base 10) 1H3S2L (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406046 (in base 10) 1H3S2Y (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 50 contenitori monodose in LDPE DA 0,4 ml - A.I.C. n. 049406059 (in base 10) 1H3S3C (in base 32);
«0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 60 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 049406061 (in base 10) 1H3S3F (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Validita' prodotto: in busta di alluminio sigillata: due anni.
In busta di alluminio aperta: ventotto giorni (quattro settimane).
«Visiofen» non contiene conservanti. Dopo apertura, il contenuto del contenitore monodose deve essere usato immediatamente. La soluzione restante nel contenitore monodose dopo l'applicazione deve essere smaltita.
Condizioni particolari di conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare il contenitore nella busta di alluminio.
Composizione:
principio attivo: ketotifene idrogeno fumarato;
eccipienti: glicerolo (E422), sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH), acqua per soluzione iniettabile.
Responsabile del rilascio dei lotti
Pharma Stulln GmbH,
Werksstraße 3, 92551 Stulln, Germania
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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