Gazzetta n. 244 del 12 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aclaton»


Estratto determina AAM/PPA n. 753/2021 del 30 settembre 2021

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento ASMF per il principio attivo pregabalin.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ACLATON nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
044236659 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044236141 - «100 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236584 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044236596 - «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al;
044236608 - «100 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236610 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al;
044236622 - «100 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236634 - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al;
044236646 - «100 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236735 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044236154 - «150 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236661 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044236673 - «150 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236747 - «150 mg capsule rigide» 168 capsule in blister pvc/al;
044236750 - «150 mg capsule rigide» 168 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236887 - «150 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone hdpe
044236762 - «150 mg capsule rigide» 200 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236685 - «150 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236697 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al;
044236709 - «150 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236711 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/al;
044236723 - «150 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/al;
044236949 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044236166 - «200 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236899 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044236901 - «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al;
044236913 - «200 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236925 - «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al;
044236937 - «200 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236178 - «225 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236952 - «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044236964 - «225 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236976 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al;
044236988 - «225 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister pvc/a
044236990 - «225 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/al;
044236127 - «25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044236139 - «25 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236014 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044236026 - «25 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236038 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al;
044236040 - «25 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236053 - «25 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236065 - «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al;
044236077 - «25 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236089 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/al;
044236091 - «25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al;
044236103 - «25 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236115 - «25 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/al;
044236180 - «300 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236329 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044236343 - «50 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236255 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044236267 - «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister pvc/al;
044236279 - «50 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236281 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al;
044236293 - «50 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236331 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/al;
044236305 - «50 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al;
044236317 - «50 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236483 - «75 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044236495 - «75 mg capsule rigide» 100 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236418 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044236420 - «75 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236572 - «75 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone hdpe;
044236432 - «75 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236444 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al;
044236457 - «75 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister pvc/al;
044236469 - «75 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/al;
044236471 - «75 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/al;
044237016 - «225 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044237028 - «225 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone hdpe;
044237129 - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
044237030 - «300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al;
044237042 - «300 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister pvc/al;
044237131 - «300 mg capsule rigide» 168 capsule in blister pvc/al;
044237143 - «300 mg capsule rigide» 168 x 1 capsule in blister pvc/al;
044237295 - «300 mg capsule rigide» 200 capsule in flacone hdpe;
044237156 - «300 mg capsule rigide» 200 x 1 capsule in blister pvc/al;
044237055 - «300 mg capsule rigide» 50 x 1 capsule in blister pvc/al;
044237079 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/al;
044237067 - «300 mg capsule rigide» 56 x 1 capsule in blister pvc/al;
044237081 - «300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pvc/al;
044237093 - «300 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/al;
044237105 - «300 mg capsule rigide» 84 x 1 capsule in blister pvc/al;
044237117 - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pvc/al;
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a (codice fiscale 02062550443).
Codice procedura europea: IT/H/618/001-008/II/012.
Codice pratica: VC2/2020/372.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.