Gazzetta n. 244 del 12 ottobre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Septolete», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 735/2021 del 29 settembre 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 1° giugno 2020 (CZ/H/0507/001/R/001) con modifica degli stampati solo per la forma farmaceutica/dosaggio/confezioni «Aroma Eucalipto 3 mg/1mg pastiglie». E' autorizzata, altresi', la variazione CZ/H/0507/001-003/IB/008 C.I.3 z) Aggiornamento degli stampati in linea con la raccomandazione del PRAC(EMA/PRAC/632773/2016) per quanto riguarda la procedura di PSUSA relativa ai medicinali a base di benzidamina (PSUSA/00000375/201510); sono di conseguenza modificati i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette; adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali, relativamente al medicinale: SEPTOLETE. Confezioni: 043735012 - «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735024 - «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735036 - «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735048 - «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735051 - «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735063 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735075 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735087 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735099 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735101 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735113 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735125 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735137 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735149 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735152 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al. Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale in Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Procedura decentrata. Codice procedura europea: CZ/H/0507/001-003/IB/008 CZ/H/0507/001/R/001 Codice pratica: C1B/2018/193 FVRMC/2019/170 In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: 043735012 - «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735024 - «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735036 - «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735048 - «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735051 - «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735063 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735075 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735087 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735099 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735101 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e miele» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735113 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735125 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735137 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735149 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735152 - «3mg/1mg pastiglie aroma limone e fiori di sambuco» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al. a: 043735012 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735024 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735036 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735048 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735051 - «aroma eucalipto 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735063 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735075 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735087 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735099 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735101 - «aroma limone e miele 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735113 - «aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735125 - «aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735137 - « aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735149 - « aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 32 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al; 043735152 - « aroma limone e fiori di sambuco 3mg/1mg pastiglie» 40 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.