Gazzetta n. 244 del 12 ottobre 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Septanest», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 720/2021 del 23 settembre 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SEPTANEST Confezioni: 028625010 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml; 028625022 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce 1,7 ml; 028625034 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml; 028625046 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 50 cartucce autoaspiranti 1,7 ml; 028625059 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml; 028625061 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 4 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml; 028625073 - «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml; 028625085 - «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina» 8 scatole contenenti 50 cartucce 1,7 ml. Titolare A.I.C.: Septodont con sede legale in 58, rue du Pont de Creteil, 94100 - Saint-Maur-Des-Fosses - Francia Procedura mutuo riconoscimento Codice procedura europea: SE/H/0325/001-002/R/003 Codice pratica FVRMC/2020/108 e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 16 febbraio 2021 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.