Estratto determina IP n. 911 del 27 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 600 MG 10 LSB TAB dall'Austria con numero di autorizzazione Z.Nr.: 1-20242, intestato alla societa' Zambon Italia s.r.l., via Lillo del Duca n. 10 - 20091 Bresso (MI) Italia e prodotto da Zambon S.p.a., via della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
«Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister AL/PE;
codice A.I.C. n.: 049546017 (in base 10) 1H80T1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 600;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame.
Aggiungere al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
come conservare «Fluimucil Mucolitico»: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister AL/PE;
codice A.I.C. n.: 049546017;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister AL/PE;
codice A.I.C. n.: 049546017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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