Estratto determina IP n. 903 del 22 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RINOCLENIL 100 µG/DOZA SPRAY NAZAL SUSPENSIE dalla Romania con numero di autorizzazione 7371/2006/01 aggiornato in 12365/2019/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. - via Palermo, 26/A - Parma e prodotto da Chiesi farmaceutici S.p.a. via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italy, ZETA Farmaceutici S.p.a. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italy, Chiesi SAS Rue Faraday, Z.A. des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor, France; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA
Confezione: «Rinoclenil» «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 049471016 (in base 10) 1H5RK8(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg.
Eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).
Pharm@idea S.r.l. via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Rinoclenil», «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C. n. 049471016.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Rinoclenil», «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni
Codice A.I.C. n. 049471016.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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