Estratto determina AAM/PPA n. 740/2021 del 30 settembre 2021
Codice pratica: C1B/2021/1177.
Procedura europea n.: NL/H/5085/001-004/IB/005.
Descrizione del medicinale, attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale BECLOMETASONE DOC GENERICI anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102053 (in base 10) 1FVYP5 (in base 32);
«100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102065 (in base 10) 1FVYPK (in base 32);
«200 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102077 (in base 10) 1FVYPX (in base 32);
«250 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori pressurizzati in Al da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102089 (in base 10) 1FVYQ9 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., con sede in via Turati, 40, 20121 Milano, codice fiscale 11845960159.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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