Estratto determina AAM/PPA n. 738/2021 del 30 settembre 2021
Codice pratica: C1B/2021/370.
Procedura europea n.: NL/H/4706/004/IB/003.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale TADALAFIL EG STADA anche nella confezione di seguito indicata:
confezione «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047436213 base 32 1F7NFP;
titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale in - via Pavia n. 6 - 20136 Milano, codice fiscale 12432150154.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': medicinale ad esclusivo carico del cittadino classe C).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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