Estratto determina AAM/A.I.C. n. 147 del 28 settembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BETADINE, nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano (MI) - Italia.
Confezioni:
«5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 125 ml - A.I.C. n. 023907189 (in base 10) 0QTLVP (in base 32);
«5% soluzione cutanea alcolica» 1 flacone HDPE da 500 ml - A.I.C. n. 023907191 (in base 10) 0QTLVR (in base 32);
«5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 5 contenitori HDPE da 10 ml - A.I.C. n. 023907203 (in base 10) 0QTLW3 (in base 32);
«5% soluzione cutanea alcolica in contenitore monodose» 10 contenitori HDPE da 10 ml - A.I.C. n. 023907215 (in base 10) 0QTLWH (in base 32).
Forme farmaceutiche:
soluzione cutanea alcolica;
soluzione cutanea alcolica in contenitori monodose.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Validita' dopo l'apertura del flacone, solo per i flaconi da 125 e 500 ml: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
100 ml di soluzione cutanea alcolica al 5% contengono:
principio attivo: 5 g di iodopovidone (al 10% di iodio);
eccipiente con effetti noti: etanolo;
eccipienti:
etanolo 96 %;
glicerolo 85 %;
macrogol laurile etere;
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy, F-33700 Merignac, Francia.
Indicazioni terapeutiche: disinfezione della cute integra prima di un intervento chirurgico o prima di alcune procedure invasive come punture ed iniezioni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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