Gazzetta n. 242 del 9 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 settembre 2021
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Bortezomib Accord», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 137/2021).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n. 960, con la quale e' stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di revoca al dott. Paolo Foggi della delega di adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati per procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 e conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della predetta delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 agosto 2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio al 31 luglio 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8, 9 e 10 settembre 2021;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale generico per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
BORTEZOMIB ACCORD, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/equivalente/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 27 settembre 2021

Il dirigente: Ammassari
 
Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni
BORTEZOMIB ACCORD
Codice ATC - principio attivo: L01XX32 - bortezomib
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Cod. procedura EMEA/H/C/003984/X/0023
GUUE 27 agosto 2021
- Indicazioni terapeutiche
«Bortezomib Accord» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Modo di somministrazione
Il trattamento con «Bortezomib Accord» deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia «Bortezomib Accord» puo' essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici. «Bortezomib Accord» deve essere preparato da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
«Bortezomib Accord» 2,5 mg/mL soluzione iniettabile e' utilizzabile per la somministrazione sottocutanea e, dopo la diluizione, anche per la somministrazione endovenosa.
«Bortezomib Accord» non deve essere somministrato per altre vie. La somministrazione intratecale ha causato morte.
Iniezione endovenosa.
«Bortezomib Accord» 2,5 mg/mL soluzione iniettabile e' prima diluita a 1 mg/mL (vedere paragrafo 6.6) e, dopo la diluizione, somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale. Questa operazione deve essere seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Devono trascorrere almeno settantadue ore tra due dosi consecutive di «Bortezomib Accord».
Iniezione sottocutanea.
«Bortezomib Accord» 2,5 mg/mL soluzione iniettabile e' somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro). La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45°-90°. I siti di iniezione devono essere cambiati a rotazione nelle successive iniezioni.
Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di «Bortezomib Accord», puo' essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di «Bortezomib Accord» (1 mg/mL invece di 2,5 mg/mL) o e' raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Quando «Bortezomib Accord» e' somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1019/003 A.I.C. n.: 044378038/E in base 32: 1BB9XQ - 2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1019/004 A.I.C. n.: 044378040/E in base 32: 1BB9XS - 2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1 ml - 4 flaconcini;
EU/1/15/1019/005 A.I.C. n.: 044378053/E in base 32: 1BB9Y5 - 2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1,4 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1019/006 A.I.C. n.: 044378065/E in base 32: 1BB9YK - 2,5 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1,4 ml - 4 flaconcini. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).