Estratto determina AAM/A.I.C. n. 148 del 28 settembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GASPAN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Dr. Willmar Schwabe Gmbh & Co.Kg con sede legale e domicilio in Willmar Schwabe Str. 4,76227 Karlsruhe, Germania.
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 14 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478019 (in base 10) 1F8X83 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478021 (in base 10) 1F8X85 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 42 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478033 (in base 10) 1F8X8K (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 84 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478045 (in base 10) 1F8X8X (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle gastroresistente.
Validita' prodotto: 4 anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: una capsula molle gastroresistente contiene: 90 mg di mentha x piperita L., aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) e 50 mg di carum carvi L., aetheroleum (olio essenziale di cumino).
Eccipienti:
contenuto della capsula: trigliceridi a catena media;
involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E-420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104);
rivestimento della capsula: acido metacrilico - copolimero dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di sodio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: dott. Willmar Schwabe GmbH & comma Kg, Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227 Karlsruhe, Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento dei piu' comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS).
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
«Gaspan» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 14 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478019 (in base 10) 1F8X83 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478021 (in base 10) 1F8X85 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': C.
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 42 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478033 (in base 10) 1F8X8K (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 84 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478045 (in base 10) 1F8X8X (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 14 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478019 (in base 10) 1F8X83 (in base 32);
«capsula molle gastroresistente» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478021 (in base 10) 1F8X85 (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Confezioni:
«capsula molle gastroresistente» 42 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478033 (in base 10) 1F8X8K (in base 32).
«capsula molle gastroresistente» 84 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047478045 (in base 10) 1F8X8X (in base 32).
Per le confezioni soprariportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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