Estratto determina n. 1100/2021 del 21 settembre 2021
Medicinale: SUNITINB CIPLA
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Sunitinb Cipla» (sunitinib) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
titolare A.I.C.: Cipla Europe NV.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042016 (in base 10)
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042028 (in base 10)
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042030 (in base 10)
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042042 (in base 10)
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042055 (in base 10)
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042067 (in base 10)
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042079 (in base 10)
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042081 (in base 10)
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042093 (in base 10)
Forma farmaceutica: capsula rigida
Validita' prodotto integro: trenta mesi
Composizione:
Principio attivo:
ogni capsula contiene sunitinib malato, equivalente a 12,5 mg /25 mg / 50 mg di sunitinib.
Eccipienti:
12,5 mg capsule rigide
Contenuto della capsula
povidone (K-25)
mannitolo (E421) (Ph. Eur.)
croscarmellosa sodica
magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale]
Involucro della capsula
gelatina
ossido di ferro rosso (E172)
titanio diossido (E171)
ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa
gommalacca
glicole propilenico
sodio idrossido
povidone
titanio diossido (E171)
25 mg capsule rigide
Contenuto della capsula
povidone (K-25)
mannitolo (E421) (Ph. Eur.)
croscarmellosa sodica
magnesio stearato (Ph. Eur.) [vegetale]
Involucro della capsula
gelatina
titanio diossido (E171)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro nero (E172)
ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro di stampa
gommalacca
glicole propilenico
sodio idrossido
povidone
titanio diossido (E171)
50 mg capsule rigide
Contenuto della capsula
povidone
mannitolo (E421)
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Involucro della capsula
gelatina
titanio diossido (E171)
ossido di ferro giallo (E172)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro di stampa
gommalacca
glicole propilenico
sodio idrossido
povidone
titanio diossido (E171)
Rilascio dei lotti del prodotto finito
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann SĠN 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche: tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST)
«Sunitinib Cipla» e' indicato per il trattamento negli adulti del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non resecabile e/o metastatico dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC)
«Sunitinib Cipla» e' indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
«Sunitinib Cipla» e' indicato per il trattamento negli adulti di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non resecabili o metastatici, in progressione di malattia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042016 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
C
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042042 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
C
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042079 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
C
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042028 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 975,48
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.609,94
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042030 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 975,48
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1.609,94
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042055 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.951,18
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 3.220,22
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042067 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 1.951,18
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 3.220,22
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/pctfe/al
A.I.C. n. 048042081 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 3.902,35
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 6.440,44
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 048042093 (in base 10)
classe di rimborsabilita'
H
prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 3.902,35
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 6.440,44
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sunitinb Cipla» (sunitinib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinb Cipla» (sunitinib) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa. da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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