Estratto determina n. 1097/2021 del 21 settembre 2021
Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE EG STADA
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255019 (in base 10);
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 2 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255021 (in base 10);
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 3 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255033 (in base 10);
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 10 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255045 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255058 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 2 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255060 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 3 inalatori da dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255072 (in base 10);
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 10 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255084 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255096 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 2 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255108 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 3 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255110 (in base 10);
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 10 inalatori da 60 dosi in blister OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255122 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, pre-dosata.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato
Rilascio dei lotti:
Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio - 70700
Finlandia
Adarned Pharma S.A.
ul. Marszatka Jozefa Pitsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore ai dodici anni.
Asma
«Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-agonisti a lunga durata d'azione
Nota: il dosaggio di «Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» 50/100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
«Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con FEV1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mcg/100 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 11,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 21,80;
«50 mcg/250 mcg/dose polvere per inalazione pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPA/PVC/ALPETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 16,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 30,52;
«50 mcg/500 mcg/dose polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore da 60 dosi in blister OPAPVC/AL-P ETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049255096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 21,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 39,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» (salmeterolo e fluticasone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Salmeterolo e Fluticasone EG Stada» (salmeterolo e fluticasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla, presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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