Gazzetta n. 238 del 5 ottobre 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 settembre 2021
Inserimento del medicinale Ossitocina nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la profilassi dell'emorragia post-partum. (Determina n. 113169).

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 1034 dell'8 settembre 2021 di conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'efficacia e sicurezza del medicinale ossitocina per la profilassi dell'emorragia sia in caso di parto vaginale, dopo l'espulsione della spalla anteriore del neonato, sia nel parto con taglio cesareo dopo l'estrazione/espulsione del neonato;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per la prevenzione dell'emorragia post-partum in caso di parto vaginale e parto con taglio cesareo;
Ritenuto opportuno consentire l'impiego di ossitocina anche in caso di parto vaginale assistito in ambiente extra-ospedaliero;
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 17, 18 e 19 marzo 2021 - Stralcio verbale n. 43 e nelle riunioni del 7, 8, 9 e 12 luglio 2021 - Stralcio verbale n. 50;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione di AIFA del 15 settembre 2021, n. 54 - punto n. 5;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Ossitocina» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per la profilassi dell'emorragia post-partum;

Determina:

Art. 1

Il medicinale OSSITOCINA e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.
 
Allegato 1
Denominazione: Ossitocina.
Indicazione terapeutica: profilassi dell'emorragia post-partum.
Criteri di inclusione
donna gravida nella terza fase del parto: dopo l'espulsione della spalla anteriore del neonato (parto vaginale); o immediatamente dopo l'espulsione/estrazione del neonato (parto cesareo).
Criteri di esclusione
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.
Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il parto non e' imminente.
Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto, il travaglio spontaneo non e' ravvisabile e\o il parto naturale e' controindicato: es.: sproporzione cefalo-pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparita' ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo.
Tossiemia grave, predisposizione all'embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae).
Uso prolungato nell'inerzia uterina.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico
Il trattamento deve essere effettuato sotto la responsabilita' e il controllo di un professionista sanitario (medico o ostetrica) addestrato ed esperto nell'assistenza al parto.
La somministrazione va effettuata, in caso di parto vaginale, dopo l'espulsione della spalla anteriore, mentre nel parto con taglio cesareo dopo l'estrazione del neonato.
La dose raccomandata [SNLG-ISS 2016] e':
Parto vaginale: 10 UI IM dopo l'espulsione della spalla anteriore o immediatamente dopo l'espulsione del feto, prima di clampare e tagliare il funicolo.
Parto con taglio cesareo: 3-5 UI in bolo ev lento (non meno di 1-2 minuti; non meno di 5 minuti in donne con rischio cardiovascolare), seguita da un'infusione lenta di 8-10 UI/ora in soluzione isotonica per 2-4 ore.
L'ossitocina non deve essere somministrata entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine.
Inoltre, non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci ossitociti anche se per via orale o nasale;
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico

===================================================================== | | | DOPO (QUANTO TEMPO?) | |   |PRIMA DEL TRATTAMENTO | IL TRATTAMENTO | +=====================+======================+======================+ |pressione arteriosa | | | |sistolica  | + | + | +---------------------+----------------------+----------------------+ | pressione arteriosa | | | |diastolica | + | + | +---------------------+----------------------+----------------------+ |frequenza cardiaca | + | + | +---------------------+----------------------+----------------------+ | perdita ematica | - | + | +---------------------+----------------------+----------------------+

 
Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1, e' erogabile, a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per la profilassi dell'emorragia post-partum, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96.
 
Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 settembre 2021

Il dirigente: Petraglia