Estratto determina n. 1089/2021 del 21 settembre 2021
Medicinale: QUETIAPINA HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: Hec Pharm GmbH.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961166 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961014 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961026 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961038 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961178 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961040 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961053 (in base 10)
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961065 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961180 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961077 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961089 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961091 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961192 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961103 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961115 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961127 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961204 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961139 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961141 (in base 10);
«300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047961154 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Quetiapina HEC Pharm» 25 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato), 6,20 mg di lattosio (come monoidrato).
«Quetiapina HEC Pharm» 100 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato), 24,81 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04.
«Quetiapina HEC Pharm» 150 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato), 37,22 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04.
«Quetiapina HEC Pharm» 200 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato), 49,63 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04.
«Quetiapina HEC Pharm» 300 mg compresse rivestite con film contiene:
principio attivo: 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato), 74,46 mg di lattosio (come monoidrato). - N05AH04;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone K29-32; calcio idrogeno fosfato diidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato tipo A; lattosio monoidrato; magnesio stearato;
film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico; macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; ossido di ferro giallo (E172) (compresse da 100 mg e 150 mg); ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 150 mg ).
Rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305b - 14167 - Berlino Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Quetiapina Hec Pharm» e' indicato per il:
trattamento della schizofrenia;
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare;
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare;
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Quetiapina Hec Pharm» (quetiapina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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