Estratto determina AAM/A.I.C. n. 143 del 27 settembre 2021
Procedura europea n. PT/H/1974/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Saronno, Varese (VA), via San Giuseppe 102, cap 21047, Italia.
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528019 (in base 10) 1H7H6M (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528021 (in base 10) 1H7H6P (in base 32);
«400 mg capsule molli» 14 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528033 (in base 10) 1H7H71 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528045 (in base 10) 1H7H7F (in base 32);
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528058 (in base 10) 1H7H7U (in base 32);
«400 mg capsule molli» 36 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528060 (in base 10) 1H7H7W (in base 32);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528072 (in base 10) 1H7H88 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare ad una temperatura inferiore ai 30 °C.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti: contenuto della capsula:
macrogol 600;
potassio idrossido; involucro della capsula:
gelatina;
sorbitolo liquido; inchiostro di stampa:
ingredienti dell'inchiostro di stampa (nero):
ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico (E1520);
ipromellosa 2910 (6 cP).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibuprofene Aurobindo Pharma» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, influenza, mal di denti, dismenorrea e febbre, negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo ≥ 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).
«Ibuprofene Aurobindo Pharma» e' inoltre indicato negli adulti per il trattamento del dolore da lieve a moderato durante l'emicrania con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528019 (in base 10) 1H7H6M (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528021 (in base 10) 1H7H6P (in base 32);
«400 mg capsule molli» 14 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528033 (in base 10) 1H7H71 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528045 (in base 10) 1H7H7F (in base 32).
Per le confezioni sopra citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528058 (in base 10) 1H7H7U (in base 32);
«400 mg capsule molli» 36 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528060 (in base 10) 1H7H7W (in base 32);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528072 (in base 10) 1H7H88 (in base 32).
Per le confezioni sopra citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528019 (in base 10) 1H7H6M (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528021 (in base 10) 1H7H6P (in base 32);
«400 mg capsule molli» 14 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528033 (in base 10) 1H7H71 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528045 (in base 10) 1H7H7F (in base 32).
Per le confezioni sopra citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classe di fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Confezioni:
«400 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528058 (in base 10) 1H7H7U (in base 32);
«400 mg capsule molli» 36 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528060 (in base 10) 1H7H7W (in base 32);
«400 mg capsule molli» 50 capsule in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 049528072 (in base 10) 1H7H88 (in base 32).
Per le confezioni sopra citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classe di fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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