Estratto determina AAM/PPA n. 711/2021 del 20 settembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 046185), per le descritte forme e confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 046185:
(017) «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(029) «20 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister opa-al-pvc/al;
(031) «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(043) «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister opa-al-pvc/al;
(056) «20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(068) «20 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister opa-al-pvc/al;
(070) «20 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(082) «20 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister opa-al-pvc/al;
(094) «40 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(106) «40 mg compressa gastroresistente» 7 compresse in blister opa-al-pvc/al;
(118) «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(120) «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in blister opa-al-pvc/al;
(132) «40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(144) «40 mg compressa gastroresistente» 28 compresse in blister opa-al-pvc/al;
(157) «40 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister opa/al/pe-hdpe/al;
(169) «40 mg compressa gastroresistente» 56 compresse in blister opa-al-pvc/al.
Variazione di tipo II, B.I.z: aggiornamento dell'ASMF di un produttore gia' autorizzato del principio attivo.
Codice pratica: VN2/2021/38.
Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.a. (Codice SIS 2322).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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