Estratto determina AAM/A.I.C. n. 128/2021 del 10 settembre 2021
1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata tabella, composta da pagine 106, che costituisce parte integrante della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate: APOCYNUM CANNABINUM, HISTAMINUM, HYDRASTIS CANADENSIS, HYOSCIAMUS NIGER, LEDUM PALUSTRE, LAPIS ALBUS, MAGNESIA CARBONICA, LILIUM TIGRINUM, LYCOPODIUM CLAVATUM, RAPHANUS SATIVUS NIGER, LEMNA MINOR, PRUNUS SPINOSA, VINCETOXICUM, PARIS QUADRIFOLIA, KALIUM BICHROMICUM, ROBINIA PSEUDO-ACACIA, LACHNANTHES TINCTORIA, RUMEX CRISPUS.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Pharmex Enterprise Limited con sede legale e domicilio fiscale in Hf 44, Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia, Malta.
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali, di cui all'allegata tabella, devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
I lotti dei medicinali, di cui all'allegata tabella, gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Misure di farmacovigilanza
1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|