Estratto determina AAM/PPA n. 717/2021 del 23 settembre 2021
Codici pratica: VN2/2021/136. Autorizzazione.
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II - C.I.4) Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sull'utilizzo di tecniche alternative al contatore whole-body (sonda unidirezionale e gamma camera con o senza collimatori) e modifica del tempo raccomandato per il raggiungimento dell'equilibrio fisiologico dopo l'assunzione della capsula, prima dell'acquisizione dei dati, relativamente al medicinale SEHCAT, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione:
confezione: «370 kbq capsule» 1 capsula - A.I.C. n. 039078011.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare s.r.l., con sede legale in via Galeno n. 36, 20126 Milano, codice fiscale n. 01778520302.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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