Estratto determina AAM/A.I.C. n. 139 del 20 settembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONACEF, nella forma e dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Esseti Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli (NA), Italia;
confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041481060 (in base 10) 17KWV4 (in base 32);
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041481072 (in base 10) 17KWVJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto: diciotto mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente.
Il prodotto in soluzione e' stabile per cinque ore se conservato a temperatura inferiore ai 25°C e per quarantotto ore se conservato a 4°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non si dovrebbero superare le ventiquattro ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
Il prodotto ricostituito puo' presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.
Composizione:
principio attivo: cefuroxima sodica;
eccipienti: non presenti.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Esseti Farmaceutici S.r.l. - via Campobello n. 15 - 00071 Pomezia (RM), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Monacef» e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
polmonite acquisita in comunita';
riacutizzazione acuta di bronchite cronica;
infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite;
infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite;
infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4);
profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo).
Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali e' molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 041481060 (in base 10) 17KWV4 (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1 g polvere per soluzione iniettabile» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 041481072 (in base 10) 17KWVJ (in base 32);
classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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