Estratto determina AAM/A.I.C. n. 138 del 20 settembre 2021
Procedura europea n. DE/H/4913/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ORYLMYTE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Stallergenes, con sede legale e domicilio fiscale in rue Alexis de Tocqueville, 6, 92160 Antony, Francia (FR).
Confezioni:
«100 IR compresse sublinguali» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824015 (in base 10) 1GKZQH (in base 32);
«100 IR compresse sublinguali» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824027 (in base 10) 1GKZQV (in base 32);
«100 IR + 300 IR compresse sublinguali» 3 compresse da 100 IR in blister OPA/AL/PVC + 28 compresse da 300 IR in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824041 (in base 10) 1GKZR9 (in base 32);
«300 IR compresse sublinguali» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824054 (in base 10) 1GKZRQ (in base 32);
«300 IR compresse sublinguali» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048824066 (in base 10) 1GKZS2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse sublinguali.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Composizione:
ORYLMYTE 100 IR compresse sublinguali:
principio attivo: estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in parti uguali, 100 IR* per compressa sublinguale;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E 421), lattosio monoidrato;
ORYLMYTE 300 IR compresse sublinguali:
principio attivo: estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in parti uguali, 300 IR* per compressa sublinguale;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E 421), lattosio monoidrato;
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR compresse sublinguali:
principio attivo: estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in parti uguali, 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, mannitolo (E 421), lattosio monoidrato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Stallergenes - 6, rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
ORYLMYTE 100 IR compresse sublinguali.
ORYLMYTE 300 IR compresse sublinguali.
ORYLMYTE 100 IR & 300 IR compresse sublinguali.
«Orylmyte» e' indicato in adolescenti (12-17 anni) e adulti per il trattamento di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere domestica diagnosticata mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o dosaggio delle IgE specifiche).
Il dosaggio da 100 IR e' indicato solo per il periodo di incremento della dose (vedere anche paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti allergologi, otorinolaringoiatri, pneumologi, immunologi.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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