Estratto determina AAM/A.I.C. n. 135 del 23 settembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: DOC generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40, 20121 Milano (MI), Italia.
Confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315016 (in base 10) 1G2GN8 (in base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315028 (in base 10) 1G2GNN (in base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315030 (in base 10) 1G2GNQ (in base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315042 (in base 10) 1G2GP2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita contiene: Etinilestradiolo 0,03 mg e Dienogest 2,0 mg.
Eccipienti:
confezione da 21 compresse:
«Dienogest e Etinilestradiolo DOC» 2,0 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Amido di mais;
Povidone K-30.
Film di rivestimento:
Ipromellosa 2910;
Macrogol 400;
Titanio diossido (E171).
Confezione da 28 compresse: «Dienogest e etinilestradiolo DOC» 2,0 mg/0,03 mg;
compresse rivestite con film (bianche):
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone K-30
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
compresse placebo rivestite con film (verdi):
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone K-30
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Triacetina
Polisorbato 80
Titanio diossido (E171)
FD & C Blue 2 pigmento di alluminio
Ferro ossido giallo (E172)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Leon, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o antibiotici orali non hanno dato risultati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315016 (in base 10) 1G2GN8 (in base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315030 (in base 10) 1G2GNQ (in base 32);
Per le confezioni sopra citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315028 (in base 10) 1G2GNN (in base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315042 (in base 10) 1G2GP2 (in base 32).
Per le confezioni sopra citate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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