Estratto determina IP n. 849 del 7 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX Plus comprimidos para mastigar 40 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5490578, intestato alla societa' Sanofi Produtos Farmacêuticos LDA Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 3° Piano 2740-244 Porto Salvo Portogallo e prodotto da Sanofi S.p.a. viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia e da Sanofi S.p.a. s.s. 17 km 22 IT - 67019 Scoppito (AQ), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047 (in base 10) 151TCH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica (E954), aroma di limone, aroma di crema svizzera, ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse - codice A.I.C. n. 038856047.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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