Estratto determina IP n. 848 del 7 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CANESTEN 10 mg/g crema, 1 tub da 30 g dalla Romania con numero di autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla societa' Bayer S.r.l. SOS. Bucuresti-Ploiesti nr. 1a, Cladire B, ETAJ 1 sector 1, 013681 Bucarest (Romania) e prodotto da Kern Pharma S.l. Poligono Industrial Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona, Spain e da GP Grenzach Produktions GMBH Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n.: 038390035 (in base 10) 14ML8M (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: clotrimazolo 1 g;
eccipienti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.
Come conservare CANESTEN: conservare ad una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l.. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni S.r.l. via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Xpo Supply Chain PHARMA Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n: 038390035 - classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CANESTEN «1% crema» tubo da 30 g - codice A.I.C. n.: 038390035 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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