Estratto determina IP n. 847 del 7 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GRACIAL comprimes 3X22 comprimes dal Belgio con numero di autorizzazione BE141407, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 (Irlanda) e prodotto da Organon Ireland LTD - Drynam Road - Swords - Ireland e da Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla SANZ, Avenida De Agreda, 31 Olvega 42110 (Soria) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister da 22 compresse.
Codice A.I.C. n.: 049350010 (in base 10) 1H21CU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo:
compresse blu: desogestrel (0,025 mg) e etinilestradiolo (0,040 mg);
compresse bianche: desogestrel (0,125 mg) e etinilestradiolo (0,030 mg)
eccipienti:
compresse blu: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico, alfa-tocoferolo e indigotina (E132);
compresse bianche: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, acido stearico e alfa-tocoferolo.
Descrizione dell'aspetto di GRACIAL e contenuto della confezione:
GRACIAL e' disponibile in confezioni da 1 e 3 blister da ventidue compresse (sette compresse blu e quindici compresse bianche), inseriti in una bustina di alluminio e confezionati in una scatola contenente un'etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Le compresse sono biconvesse, rotonde e del diametro di 6 mm. ciascuna compressa e' identificata con TR8 (compressa bianca) o TR9 (compressa blu) su un lato e liscia sull'altro lato.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister da 22 compresse - codice A.I.C. n.: 049350010 - classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: GRACIAL «compresse» 1 blister da 22 compresse - codice A.I.C.: 049350010 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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