Estratto determina IP n. 842 del 10 settembre 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,5 MG/G CREME 1 TUBO DA 30 G dal Portogallo con numero di autorizzazione 9419309, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme, LDA. Quinta Da Fonte, 19 Edificio Vasco Da Gama 2770-192 Paço De Arcos (Portogallo) e prodotto da Schering-Plough Labo, N.V. - Industriepark 30 - Zone A, B - B2200 - Heist-op-den-Berg - Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 042482036 (in base 10) 18JGCN (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcol 0,05 g;
eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata, idrossido di sodio e acido fosforico diluito per la regolazione del pH.
Come conservare «Diprosone».
Conservi questo medicinale ad una temperatura non superiore ai 25°.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 042482036.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIPROSONE «0,05 % crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 042482036.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|