Estratto determina AAM/PPA n. 699 del 14 settembre 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale FOSTIMON:
tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi:
l'aggiunta del sito Zambon S.p.a., con sede in via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza, Italia, per la produzione, confezionamento primario e controllo del solvente in ampolla (fiala solvente) e le conseguenti modifiche al processo di produzione, unitamente all'aggiunta del sito IBSA Institut Biochimique S.A., con sede in via al Ponte 13, 6903 Lugano, Svizzera, per il controllo del solvente in ampolla (fiala solvente).
Confezioni:
A.I.C. n. 032921013 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921037 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921049 - «75 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale;
A.I.C. n. 032921025 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala;
A.I.C. n. 032921052 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale;
A.I.C. n. 032921064 - «150 ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale.
Codice pratica: VN2/2021/116.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici S.r.l., codice fiscale 10616310516, con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|