Estratto determina AAM/PPA n. 700 del 14 settembre 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale BRIMOCOMB:
tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compresso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione:
modifiche minori nel processo di fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
sostituzione del sito di sterilizzazione;
tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
modifica del fornitore di confezionamento primario del prodotto finito sterile autorizzato.
Confezioni:
A.I.C. n. 044638017 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1×5 ml in flacone ldpe;
A.I.C. n. 044638029 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3×5 ml in flacone ldpe;
A.I.C. n. 044638031 - «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6×5 ml in flacone ldpe.
Numero procedura: DK/H/2524/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2019/627.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Filippo Turati, 40 - 20121 Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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