Estratto determina AAM/A.I.C. n. 131 del 14 settembre 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale QUIMOX, nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria, Napoli (NA) Italia.
Confezioni:
«5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,25 ml - A.I.C. n. 048713010 (in base 10) 1GGM9L (in base 32);
«5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048713022 (in base 10) 1GGM9Y (in base 32).
Forme farmaceutiche:
collirio, soluzione in contenitore monodose;
collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro:
monodose: due anni.
multidose: due anni.
Validita' dopo prima apertura:
monodose: dieci giorni dopo la prima apertura della busta di alluminio. Da usare immediatamente dopo l'apertura del flaconcino;
multidose: ventotto giorni dopo la prima apertura del flacone.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 5 mg di moxifloxacina (come moxifloxacina cloridrato 5,45 mg);
una goccia contiene 190 microgrammi di moxifloxacina.
Eccipienti:
sodio cloruro;
acido borico (E284),
sodio idrossido (E524) (per la regolazione del pH);
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Alfa Intes - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA).
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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