Estratto determina AAM/PPA n. 694/2021 del 13 settembre 2021
Codice pratica: VN2/2020/300.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II - B.II.d.1.e) modifica del limite di specifica relativo al pH alla fine del periodo di validita' da pH 5,5 a pH 5,0, relativamente al medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni:
«25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine PL/AL/LDPE - A.I.C. 034041309;
«25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine PL/AL/LDPE - A.I.C. 034041311;
«25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine PL/AL/LDPE - A.I.C. 034041323;
«25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine PL/AL/LDPE - A.I.C. 034041335.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede in 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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