Estratto determina AAM/A.I.C. n. 132 del 14 settembre 2021
Procedura europea n. IE/H/0602/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FROBEN ANTISETTICO GOLA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20 - CAP 20124, Italia.
Confezioni:
«0,6 mg/1,2 mg pastiglie aroma miele e limone» 16 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049266012 (in base 10) 1GZHBW (in base 32);
«0,6 mg/1,2 mg pastiglie aroma miele e limone» 24 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049266024 (in base 10) 1GZHC8 (in base 32);
«0,6 mg/1,2 mg pastiglie aroma menta» 16 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049266036(in base 10) 1GZHCN (in base 32);
«0,6 mg/1,2 mg pastiglie aroma menta» 24 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 049266048 (in base 10) 1GZHD0 (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Validita' prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione.
«Froben» antisettico gola 0,6 mg/1,2 mg pastiglie aroma menta.
Principio attivo: ogni pastiglia contiene 0,6 mg di amilmetacresolo e 1,2 mg di 2,4- diclorobenzil alcool.
Eccipienti:
olio di menta piperita;
olio di anice stellato;
levomentolo;
indaco carminio 190 (E132);
giallo di chinolina (E104);
saccarina di sodio (E954);
acido tartarico (E334);
isomalto (E953);
maltitolo liquido (E965).
«Froben» antisettico gola 0,6 mg/1,2 mg pastiglie aroma miele e limone.
Principio attivo: ogni pastiglia contiene 0,6 mg di amilmetacresolo e 1,2 mg di 2,4- diclorobenzil alcool.
Eccipienti:
olio di menta piperita;
giallo di chinolina (E104);
saccarina di sodio (E954);
acido tartarico (E334);
isomalto (E953);
maltitolo liquido (E965);
giallo tramonto (E110).
Essenza di limone (contiene 95-96% di olio di limone, terpeni e 4-5% citrale naturale).
Aroma miele (contiene glicole propilenico).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Lozy's Pharmaceuticals, S.L, Campus Empresarial, 31795 Lekaroz (Navarra), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: per il sollievo sintomatico delle infezioni del cavo orale e della gola.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi degli articoli 25 e 26 del decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta da parte dell'Autorita' regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|