Estratto determina AAM/PPA 677/2021 dell'8 settembre 2021
E' autorizzata la seguente variazione:
(B.I.a.1.b, tipo II) aggiunta del produttore di sostanza attiva procaina cloridrato per il medicinale OTALGAN nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C. n. 004398018 - «1% + 5% gocce auricolari, soluzione» flacone da 6 g.
Titolare A.I.C.: Swiss Pharma GmbH.
Codice pratica: VN2/2020/1.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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