Estratto determina AAM/PPA n. 672 /2021 dell'8 settembre 2021
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura del medicinale KALOBA nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
A.I.C. 038135075 - «20mg/7,5 ml sciroppo» flacone da 100 ml con bicchiere dosatore
da:
medicinale senza obbligo di prescrizione medica (SOP);
a:
medicinale di automedicazione (OTC/C-BIS).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Principio attivo: estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v).
Gli stampati corretti ed approvati, sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Schwabe Pharma Italia S.r.l.
Codice pratica: N1B/2021/540.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'articolo 1 dalla data di efficacia della presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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